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醫療器械CE認證流程及所需技術文件

瀏覽次數: | 2021-07-08 09:18

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  醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分,隨著國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快,其未來的發展空間十分巨大。醫療器械作為救死扶傷的主力之一,各個國家都對其品質要求都十分嚴格。比如,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證。接下來我們就一起來了解一下醫療器械CE認證流程及所需技術文件!
 
CE認證
 
  一、順利通過CE認證的準備工作
 
  1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
 
  2、企業嚴格按照產品標準組織生產,也就是把技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
 
  3、企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。
 
  二、CE認證流程
 
  1、申請公司填寫申請表,提供資料,申請表,產品使用說明書和技術文件。
 
  2、機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。
 
  3、申請公司確認項目,送樣。
 
  4、實驗室進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。
 
  5、產品測試符合要求后,向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件,測試通過后頒發CE證書。
 
  6、申請公司簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示。
 
  三、CE認證要準備的技術文件
 
  1、制造商(歐盟授權代表/歐盟授權代理)的名稱、地址,產品的名稱、型號等。
 
  2、產品使用說明書。
 
  3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。
 
  4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料。
 
  5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等。
 
  6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
 
  7、測試報告(Testing Report)。
 
  8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。
 
  9、產品在歐盟境內的注冊證書(對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。
 
  10、CE符合聲明(DOC)。

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胡玲

胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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