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FDA注冊辦理常見難題有哪些-美國FDA注冊代辦機構

瀏覽次數: | 2024-01-10 09:32

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  美國FDA注冊辦理常見難題有哪些?美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。
 
  FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。
 
美國FDA注冊辦理常見難題有哪些
 
  美國FDA注冊的常見問題
 
  1、FDA注冊有證書嗎?
 
  答:FDA注冊沒有證書。產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),沒有FDA證書的說法。
 
  2、FDA注冊需要指定的實驗室檢測嗎?
 
  答:FDA是一個執法機構,不是服務機構。FDA不會指定或推薦特定的實驗室進行產品檢測。FDA會對一些服務性的檢測實驗室進行GMP質量認可,但并不直接與公眾進行合作或認證。
 
  3、FDA注冊需要美國代理人嗎?
 
  答:FDA注冊需要美國代理人。企業在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民或機構作為其代理人,該代理人負責過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。
 
  4、FDA注冊需要寄樣品嗎?
 
  答:FDA注冊不需要寄樣檢測。FDA注冊是基于誠信宣告模式,企業對其產品的符合性和安全性負責,并在美國聯邦網站注冊。
 
  5、FDA注冊有效期多久?
 
  答:絕大多數產品的FDA注冊有效期為一年。每年需要重新進行注冊并支付相應的FDA年費。
 
  6、什么是510k認證?
 
  答:510k認證是針對醫療器械的一種市場準入途徑。根據醫療器械的風險等級,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)。510k認證是針對Ⅱ類和一部分Ⅲ類醫療器械的認證要求,企業需要遞交相應的申請資料,并經過FDA的審查批準后,獲得市場準入批準函件,允許在美國市場上銷售醫療器械。對于Ⅰ類醫療器械,通常只需進行FDA注冊和列名,符合GMP要求即可進入市場。
 
  7、FDA對各類醫療器械的要求是什么?
 
 。1)、對Ⅰ類產品實行一般控制。絕大部分產品只需進行FDA注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品GMP豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510k申請即PMN<Premarket Notification>);
 
 。2)、對Ⅱ類產品實行特殊控制。企業在進行FDA注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510k申請(極少產品510k豁免);
 
 。3)、對Ⅲ類產品實行上市前許可。企業在進行FDA注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請。
 
 。4)、對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;
 
 。5)、對Ⅱ、Ⅲ類醫療器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件,即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

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