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美國FDA發布最新化妝品嚴重不良反應報告填報指南
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📋化妝品不良反應事件報告新規
美國FDA最新發布《化妝品嚴重不良反應報告填報說明》，為化妝品產品責任人提供規范填寫化妝品嚴重不良反應事件報告表格的詳細指導。根據《2022年化妝品法規現代化法案》規定，從2023年12月29日起，產品責任人需在15天內向FDA報告收到的化妝品嚴重不良反應事件信息。
🔍不良反應通報要點：
報告時限：MoCRA規定15天內上報。
產品責任人：制造商、包裝商或分銷商。
報告工具：推薦使用MedWatch Form 3500A。
信息提供：需提供產品標簽及事件支持信息。
📝表格填報詳解：
FDA發布的說明對表格內各項內容進行了詳細解讀，確保填寫準確合規。
電子提交方便快捷：
FDA正在制定電子提交嚴重不良反應事件的相關程序，產品責任人可選擇在未來幾個月內通過電子方式上報事件。
🚑嚴重不良反應的定義：
包括導致死亡、危及生命、需要住院治療、引發殘疾或喪失能力、先天畸形或出生缺陷、感染，或在通常使用條件下非預期的嚴重毀容等情況。
💡化妝品FDA注冊流程：
企業注冊：生產化妝品的企業可進行自愿性注冊。
產品注冊：適用于在美國境內售賣的化妝品，銷售額需超過1000USD。
注冊內容：提供FDA申請表和產品配方成分表。
注冊成功：企業可獲得FDA注冊號碼，產品成功注冊后擁有產品FDA列名號。
歡迎咨詢億博檢測，了解更多關于美國FDA最新化妝品嚴重不良反應報告的填報要點及化妝品FDA注冊的詳細信息。
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